Коктейль с антителами для профилактики и лечения COVID-19 вступает в позднюю стадию испытаний
При естественном заражении COVID-19 организм генерирует Y-образные молекулы, называемые антителами, которые защелкиваются на вирусе и маркируют его на предмет разрушения или препятствуют его способности заражать здоровые клетки. Эти антитела могут быть взяты у выздоровевших пациентов с COVID-19 и введены больным пациентам для укрепления их иммунной системы. Но терапия реконвалесцентной плазмы имеет свои ограничения: донорство плазмы от разных пациентов содержит различные смеси антител, некоторые из которых могут воздействовать на COVID-19 более эффективно. Например, одни антитела прямо препятствуют проникновению вируса в клетки, в то время как другие могут не предотвращать инфекцию, а вместо этого направлять другие иммунные молекулы на уничтожение инфицированных клеток.
Фото: https://hightech.fm/
Чтобы преодолеть это ограничение и не полагаться на ограниченный запас плазмы, разработчики лекарств обратились к моноклональным антителам – антителам, тщательно отобранным по их способности воздействовать на конкретные патогены, такие как SARS-CoV-2, а затем массово производиться в лабораториях. Теперь одна из таких терапий, известная как REGN-COV2, вошла в фазу 3 клинических испытаний, чтобы оценить, может ли лечение предотвратить инфекцию COVID-19 среди здоровых людей, которые имели тесный контакт с инфицированным человеком. В испытании 2000 участников в 100 учреждениях по всей территории США получат либо препарат, либо плацебо, и результаты покажут, насколько хорошо препарат работает по сравнению с плацебо. Испытание будет проводиться биотехнологической компанией Regeneron Pharmaceuticals, создавшей коктейль, совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID).
Согласно заявлению разработчиков, REGN-COV2 содержит два антитела, которые фиксируются и помогают нейтрализовать коронавирус, снижая его способность заражать здоровые клетки методом связывания остроконечного белка вируса – структура, которая выступает из поверхности патогена и встраивается в клетки, вызывая инфекцию. На этапе 3 будет проведено наблюдение за тем, сколько участников заразится COVID-19 в течение месяца после лечения, используя вирусные генетические тесты и оценки симптомов участников. Ученые также продолжат наблюдение за инфекциями, госпитализациями и связанными с ними медицинскими осложнениями в течение периода до восьми месяцев после лечения, а также любых побочных эффектов, связанных с самим препаратом.
В то время как в фазе 3 исследования REGN-COV2 оценивается как профилактическая терапия, препарат также будет тестироваться в качестве лечения пациентов, которые уже болеют COVID-19. В двух фазовых 2/3 клинических испытаниях, одно для госпитализированных пациентов и одно для не госпитализированных пациентов, исследователи оценят, уменьшает ли препарат количество вируса, выделяемого инфицированными людьми, и улучшает ли клинические результаты по сравнению с плацебо. Фаза 2/3 испытаний будет включать 850 госпитализированных пациентов и 1050 не госпитализированных пациентов на 150 участках в США, Бразилии, Мексике и Чили.
«Мы проводим одновременные адаптивные испытания, чтобы как можно быстрее двигаться вперед и обеспечить потенциальное решение для предотвращения и лечения инфекций COVID-19, даже в разгар продолжающейся глобальной пандемии», – говорит доктор Джордж Янкопулос, соучредитель, президент и главный научный сотрудник Regeneron.
В дополнение к Regeneron, фармацевтические компании Eli Lilly и AbCellera в настоящее время оценивают лечение антителами против COVID-19 в испытаниях на людях. И если FDA одобрит препарат в конце фазы 3 испытаний, то REGN-COV2 перейдет к последней, 4 фазе, во время которой лекарство может широко использоваться, а его краткосрочные и долгосрочные эффекты будут контролироваться в тысячи пациентов.
#Антитела #Испытания #Коктейль #Лечение #Профилактика #COVID-19
Обсудим?
Смотрите также:
