Испытания вакцины против COVID прошли триумфально. Теперь нам нужна аналогичная система для антибиотиков
Чтобы опережать невирусные микробные угрозы и быстро реагировать на них, пора создать новую перспективную инфраструктуру клинических испытаний. Сеть государственных институтов клинических испытаний могла бы надолго соединить доклиническую академическую изобретательность с лучшими постклиническими коммерческими знаниями и пополнить их новыми антибиотиками. Срочно необходимы действия. Таков вывод исследования, которое провели ученые Ливерпульской школы тропической медицины и Британского центра экологии и гидрологии.
Фото: https://webtopnews.com/
УПП – естественный процесс, при котором бактерии приспосабливаются к сопротивлению антибиотикам, используемым для борьбы с ними. Поэтому он представляет серьезную угрозу для глобального здравоохранения и систем производства продуктов питания. Десятки тысяч людей уже умирают, многие страдают от инфекций, которые когда-то поддались лечению, и проблема быстро растет. Частично ее решение заключается в том, чтобы лучше заботиться об уже имеющихся в нашем распоряжении антибиотиках. Каждый раз, когда используется антибиотик, он создает эволюционное преимущество для бактерий, способных противостоять его воздействию. Со временем это приводит к появлению устойчивой бактериальной популяции. Таким образом, антибиотики – это ограниченный по времени ресурс, который следует использовать с осторожностью.
Привлечение инвесторов
Но существуют хорошо известные экономические препятствия для коммерческих исследований и разработок антибиотиков. Наиболее важным является то, что исследования, испытания и лицензирование новых лекарств обходятся дорого, но новые антибиотики приносят меньше прибыли, чем лекарства от рака или хронических состояний, и их необходимо защищать от чрезмерного использования, чтобы предотвратить резистентность.
Также нет никакой гарантии, что инвестиции в многообещающее соединение, обнаруженное в ходе доклинических исследований, превратится в жизнеспособное лекарство. В настоящее время около 95% многообещающих доклинических соединений, которые проходят испытания на людях, не проходят через так называемую «долину смерти» клинических испытаний до одобрения регулирующих органов. Это связано с тем, что некоторые соединения проявляют незначительный эффект или не проявляют никакого эффекта, другие имеют побочные эффекты, а некоторые разработчики не могут привлечь и удержать объем инвестиций, необходимых для финансирования дорогостоящих клинических испытаний, которые могут занять более 13 лет. Многие другие исследовательские проекты терпят неудачу еще до того, как их протестируют на людях.
Столкнувшись с таким количеством рисков и менее привлекательными перспективами прибыли, чем в случае с другими лекарствами, зачем любому коммерческому разработчику вкладывать средства в исследования антибиотиков? И, чтобы заманить коммерческих инвесторов, Великобритания, США и ЕС вложили более 1,5 миллиарда долларов из государственных средств для субсидирования исследований на ранних этапах и увеличения финансовой отдачи от антибиотиков, которые проходят испытания.
На недавней встрече G7 Великобритания попыталась продвигать так называемую модель подписки на антибиотики, которую она внедрила в 2020 году. Как и в случае с Netflix, правительства больше не будут платить промышленности за использованную таблетку антибиотика (как они это делают сейчас), а только за стоимость этой таблетки обществу. Есть надежда, что гарантированная прибыль и минимальные инвестиционные риски побудят крупные фармацевтические компании реинвестировать в исследования и разработки. Но до сих пор успех традиционных субсидий, ориентированных на рынок, был ограничен, и члены G7 не придерживались прямо британской модели подписки. Хотя они согласились изучить дальнейшее усиление рыночных стимулов.
Фото: https://rostec.ru/
Учимся на COVID-19
В связи с глобальным всплеском устойчивых к противомикробным препаратам организмов, уже охватившим нас, и COVID-19, оказывающим дальнейшее давление на существующие антибиотики в результате сопутствующих и вторичных инфекций, нам срочно требуются новые творческие подходы к поиску лекарств. Одно из решений может состоять в том, чтобы перевернуть существующую модель субсидирования новых антибиотиков с ног на голову. Вместо того, чтобы складывать «все яйца в одну корзину» и финансировать отдельные компании, которые могут или не могут пройти через «долину смерти», эксперты предлагают построить мост через эту долину с сетью государственных институтов. Эти институты смогут проводить клинические испытания и производить ограниченное количество экспериментальных антибиотиков.
Специальная инфраструктура для клинических испытаний антибиотиков сочетает в себе лучшие ноу-хау государственного и частного секторов. Интеллектуальная собственность, полученная в результате государственных исследований, останется в руках общественности, и ученые смогут полностью отдать должное своим открытиям, опубликовав результаты, а не дожидаясь подачи патентных заявок. Помимо защиты соединений от коммерческой неудачи и исчезновения за патентными барьерами, постоянная сеть институтов клинических испытаний также может снизить стоимость и повысить качество испытаний.
На данный момент разработчикам необходимо привлекать крупные суммы венчурного капитала для финансирования коммерческих испытаний. Специализированные институты испытаний антибиотиков снизят риски этого процесса, накопят человеческий опыт в испытании лекарств и значительно снизят затраты на исследования и разработки для государственных и частных разработчиков.
Сделав доступ к общедоступным сетям клинических испытаний зависимым от нацеливания на приоритетные патогены, определенные Всемирной организацией здравоохранения, будут стимулироваться доклинические исследования и разработки, направленные на решение наиболее острых, а не только наиболее прибыльных, проблем здравоохранения. Между тем, клинические испытания могут проводиться в районах с низким доходом, где больше всего нужны новые антибиотики.
По окончании клинического испытания промышленность может быть уполномочена делать то, что у нее получается лучше всего: производить и распространять. Подобно другим государственным услугам, предоставляемым коммерческими компаниями, новые лекарства могут распространяться коммерческими производителями, способными гарантировать экологически безопасное производство и доступные цены на лекарства.
Фото: https://www.rbc.ru/
Глобальные ответные меры на вакцину COVID показали важность перспективной общественной инфраструктуры и инвестиций в исследования, чтобы опережать и быстро реагировать на микробные угрозы. Сеть государственных институтов клинических испытаний антибиотиков могла бы сделать это и принести пользу как общественным, так и коммерческим разработчикам. После более чем 30 лет приостановки инноваций и субсидий для остановки-запуска это могло навсегда устранить пробел в испытаниях.
Обсудим?
Смотрите также: